产品质量检验机构计量认证审批程序(试行)

来源：乐鱼vip注册    发布时间：2023-12-13 14:12:16

  《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”

  《中华人民共和国计量法细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”

  许可条件为通过计量认证评审，评审内容最重要的包含计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设施和标准物质、量值溯源和校准、检测验证的方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。

  国家认监委应当于受理申请后二个月之内安排技术评价机构对申请人进行技术评审。

  国家认监委对技术评审材料来审查，并在20个工作日之内完成。符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。

  自受理之日起20日内作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。

  根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发[1991]323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。

  1.1为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

  1.2本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并依据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特别的条件（本准则中用黑体字表述）。

  1.4为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

  2.6GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作

  2.7 GB/T15483.2-1999利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

  1.如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检测验证工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检测验证工作的那部分。

  在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

  按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

  查明和确认计量器具是不是满足法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

  在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

  具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

  附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。

  1.有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品做测量而确

  2.当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这一些器件也可以认为是有证参考物质。

  4.有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

  通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

  为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

  4.1实验室应具有明确的法律地位。其组织和运做方式应保证固定的、临时的和可移动的设使满足本准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

  （b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

  （d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

  （e）由熟悉检测验证的方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

  （g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

  （j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

  5.1实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

  5.2质量手册和相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

  （i）确保实验室评审所有新工作的程序，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

  （n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

  （o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

  5.3实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受一定的影响的所有委托方。

  5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并做必要的更改和改进。

  5.5在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

  5.6除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容有（但不限于此）：

  (c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物

  6.1实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

  （a）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

  （b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

  （c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

  （d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

  7.1实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。

  7.2检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检测验证时尤应注意。

  7.3适当时，实验室应配备对环境条件进行相对有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配备停电、停水、防火等应急的安全措施，以免影响检验工作质量。

  7.6应有适当措置确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。

  8.1实验室应正确配备进行检测验证的全部仪器设施（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设施（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的有关要求。仪器设施购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设施需提供有关技术单位的验证证明。

  8.2应对所有仪器设施进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

  8.4应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

  9.1凡对检验准确度和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。

  9.2应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

  9.3如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。

  9.4实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

  9.5测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

  9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。

  9.7如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

  10.1实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

  10.2实验室应使用合适的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。

  10.3没有国家、国际、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

  10.4需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

  10.5当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的的统计技术抽取样品。

  10.7当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：

  （c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；

  （d）对计算机和自动化设备做维护，以保证其功能正常，并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；

  （e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

  10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的购买、验收和贮存的程序。

  11.1实验室应建立对拟检验样品的唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

  11.2在接收样品时，应有其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。

  实验室应确定是否已完成对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。

  11.3实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）；当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。

  11.4实验室应有对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。

  12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本和检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次校准和检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。

  12.2所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设施的记录）、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为委托方保密。

  13.1对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述。应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息。

  j）对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其它任何与特定的检验有关的信息，如环境条件；

  k）测量、检查和导出的结果（适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明），以及对结果失效的证明；

  m）对检验证书或报告（不管如何形成）内容负责人员的签字、职务或等效标识，以及签发日期；

  读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式，但标题应尽量标准化。

  13.5对已发出的检验证书或报告作重大修改，只能以另发文的方式，或采用对“编号为xxxx的检验证书或报告”作出补充声明或以检验数据修改单的方式。这种修改应有相应规定并符合本准则第12条的全部相应要求。

  13.6当发现诸如检验仪器设施有缺陷等情况而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时，实验室应立即书面形式通知委托方。

  13.7当委托方要求用电话、电传、图文传真或其它电子和电磁设备传送检验结果时，实验室应保证工作人员遵循质量文件的程序，这些程序应满足本准则的要求，并为委托方保密。

  14.1如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设施使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，分包方并能满足相同的能力要求；实验室应将分包事项以书面形式征求委托方同意后方可分包。

  14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。

  15.1实验室在选择本准则未涉及的外部支持服务和供应品以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

  15.2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室应制定有关程序确保所购仪器设施、材料和服务符合规定的要求。如有可能，实验室应确保所购仪器设施和消耗性材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。

  15.3实验室应保存为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。

  16.1实验室应在质量文件或程序文件中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定。记录和保存所有抱怨及处理意见。

  16.2当抱怨或其他任何事项是对实验室是不是满足其方针或程序、或者是不是满足本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。

  3．“主管部门”指管理质检机构的行业行政管理部门（若无行业行政主任部门的此项不填）。

  5．本《申请书》“CNAL”是“中国实验室国家认可委员会”的英文缩写。

  6．本《申请书》须经质检机构法定代表人或负责人签名有效。