定量检测系统性能验证方案探讨

来源：乐鱼vip注册    发布时间：2023-12-10 12:59:25

  为进一步规范检测验证的方法的选择程序，对选用的检测验证的方法采用同行公认的评价、确认办法来进行验证评审，以保证实验室所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需要，确认其符合相应的用途。

  当检测项目在采用新的检测系统或方法时，为了确保该新的检测系统或方法的检验结果准确并符合临床要求，应对方法的测量正确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、线性区间（可报告区间）。

  在检验程序常规应用前或任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能做验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。

  常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新做验证。

  选用质控品、校准品或已经检测过的患者样本，连续测定5天，每天一个分析批，每批两个浓度水平，每个浓度水平同一样本连续测定3次；按照WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》做评估，可接受标准为实验室总不精密度小于等于实验室精密度验证值，则验证通过。

  2.1选用证标准物质、厂家标准物质等，且至少选择两个水平。在5天时间内每批进行2次重复测定，测得数据按照WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》做评估正确度。其可接受标准为要求定值参考物质浓度落在可信上下限之中，或在验证上下限之中，则验证通过。

  比对检测系统选择（比较方法）：与实验室靶机（已经实验室内部通过性能验证的相同检测系统）或与CNAS认可的实验室使用的经性能验证符合标准要求的在用检测程序进行比对。

  验证材料选择20份患者标本，使其中50％的标本内分析物的含量不在参考区间内，所有标本内分析物的含量分布范围越宽越好。以实验室常规方式检测新鲜患者样本，在3-4天时间内，每天由试验方法和比较方法在4h内检测5-7份样品，每天确保检验测试系统室内质控结果在控。

  按照WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》要求计算配对结果之间的差值，并绘制差值与比较值之间的差制图。

  将数据进行配对t-检验计算，确定方法之间的平均差值以及差值的标准差；计算置信区间和（或）验证限，将测量的差值（或百分差值）与厂家的声明作比较。实验室计算的平均差值落在验证限之中，即验证了厂家的声明，也就是置信限覆盖厂家的声明，说明验证数据与厂家声明的一致。

  验证材料必须包含至少两个浓度水平的样本，浓度接近AMR下限和上限,理想的标本是患者的低或高值标本，各检测3次以均值表示该两个样品测定结果。且用低值标本和高值标本按照4:0、3:1、2:2、1:3、0:4进行配比，配比形成5个浓度梯度，计算各标本中的分析物浓度作为预期值。

  按从低到高的浓度顺序依次检测，每个浓度水平的样本重复测定3次，用平均值和预期值作对比。并对这一些数据做线性回归统计，得到回归方程Y = a X + b及相关系数r的平方。a值在1±0.03范围内，相关系数r20.975，则验证通过。

  临床可报告范围（CRR）是指患者标本经稀释、浓缩或其他处理后，向临床所能报告的结果范围；CRR验证的目的是为分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的正确度。

  选择3份已经检测过的高值患者样本，用厂商推荐的稀释液按最高稀释倍数或厂家推荐的稀释倍数进行稀释。原始样本和每个稀释度的样本重复检测3次，分别计算其均值。分别比较各稀释度样本检测值的均值和其预期值，计算R值（R＝检测值的均值/预期值），可接受标准：以90％≤R≤110％为可接受限，对应的稀释倍数为最高稀释倍数。

  性能验证相当于是对仪器的一场考试，这是对仪器的考验。所以在做性能验证之前，当然要确保仪器处在良好的状态。所以一般在做性能验证之前一般都是需要做校准。性能验证方案可以借鉴CNAS性能验证指南，将验证方法文件化，写我所做，做我所写，实验室人员按照文件要求做验证并记录相关数据。

  保证及时、稳定、准确、可靠的检验结果，为临床治疗提供检验数据及咨询服务，并达到高度满意的检验服务，全方面提升实验室自身的质量管理能力，是医学实验室孜孜追求的目标。作为实验室认可有关规定法律法规中无处遁形的“性能验证”，也是属于在ISO15189实验室认可当中比较难的一项工作，熟悉掌握性能验证如何做，通过性能验证选择正真适合的检测系统，来保证检验结果的准确可靠是至关重要的，也是我们检验工作者必须掌握的一项技能。

  [1]WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》

  [2]WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》