医疗器械检验工作规范出台

  本报讯 （记者徐建华）为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理上的水准、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》（以下简称《规范》）并于近日正式对外发布实施。

  《规范》要求，检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担对应法律责任。具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检测验证的方法、产品技术方面的要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术方面的要求进行预评价的能力。应当建立并遵守检测验证的方法管控程序，跟踪检测验证的方法的变化和发展，适时对检测验证的方法进行重新验证或者确认。

  根据《规范》，检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；利用检验数据和结果进行检测验证工作之外的有偿活动；从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；以广告或者别的形式向消费者推荐医疗器械以及其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。